stampa l'articolo

INAIL-Osservatorio della Sicurezza a cura dell'Ufficio Relazioni con il Pubblico - Dipartimento Processi Organizzativi ex-ISPESL

Le VERIFICHE dei dispositivi medici


I controlli sono indispensabili per determinare se la manutenzione è necessaria e, in caso di intervento manutentivo, per constatare il ripristino della funzionalità e della sicurezza degli stessi

di Giovanni Luca Amicucci INAIL - Dipartimento Tecnologie di Sicurezza ex ISPESL g.amicucci@inail.it

Per la conservazione nel tempo delle caratteristiche prestazionali (funzionali e di sicurezza) delle attrezzature sanitarie, è necessario effettuare un'adeguata manutenzione. Controlli e verifiche periodiche vanno eseguite per determinare se la manutenzione è necessaria e, in caso di intervento manutentivo, per constatare il ripristino della funzionalità e della sicurezza.
Secondo la norma CEI EN 60601‑1 (CEI 62‑5), un dispositivo elettromedicale è un apparecchio elettrico munito di non più di una connessione a una particolare rete di alimentazione destinato alla diagnosi, al trattamento o alla sorveglianza del paziente sotto la supervisione di un medico, e che entra in contatto fisico o elettrico col paziente e/o trasferisce energia verso o dal paziente e/o rivela un trasferimento di energia verso o dal paziente.
L'apparecchio comprende anche tutti gli accessori, definiti dal costruttore, necessari per permettere l'uso normale dell'apparecchio.
Un sistema elettromedicale, invece, è una qualsiasi combinazione di parti di apparecchi, almeno una delle quali deve essere un dispositivo elettromedicale, interconnesse da connessioni funzionali o dall'uso di una presa elettrica portatile multipla.
È il costruttore il responsabile della rispondenza del dispositivo ai requisiti essenziali di sicurezza e funzionalità riportati nelle direttive di prodotto, ovvero, della conformità alle norme armonizzate applicabili.
Tuttavia, è importante che le strutture sanitarie eseguano delle prove periodiche per verificare l'affidabilità dei dispositivi, per trovare guasti incipienti e per provare i dispositivi/sistemi dopo le riparazioni, se ve ne sono state , prima che siano usati di nuovo. Mentre le prove di accettazione sono mirate ad evidenziare possibili problemi di sicurezza prima che il dispositivo/sistema sia utilizzato per la prima volta. Comunque, le sole prove di sicurezza elettrica non sono sufficienti per poter affermare qualcosa sulla sicurezza di un dispositivo/sistema: per un elettromedicale è opportuno non limitarsi a tali prove, ma è necessario verificare in modo più completo il dispositivo in esame, anche se non è possibile applicare tutti gli articoli della norma CEI EN 60601‑1 o della norma di prodotto.
Infatti alcuni articoli hanno un'importanza maggiore rispetto ad altri ed è verificando questi che si ottengono risultati il più possibile completi ai fini della valutazione della sicurezza.
Inoltre, non sempre le Aziende Sanitarie hanno la possibilità e la capacità per effettuare la maggior parte delle prove prescritte nelle norme ed anche, ove ne avessero la possibilità e la capacità, per esse non sarebbe conveniente, né economico, eseguire tutte le prove. Verifiche periodiche, verifiche di accettazione e misure per la verifica della sicurezza elettrica In genere le verifiche irrinunciabili sono costituite da una serie di test strumentali, di esami manuali, di esami a vista, senza tralasciare alcun particolare importante per la sicurezza del dispositivo/sistema in prova.
Al termine della verifica, è necessario riportare la serie dei dati acquisiti su di un'apposita serie di schede, in cui siano riportate anche le precedenti prove.
La firma del tecnico verificatore dovrà essere posta su ogni scheda, unitamente alla data dell'esecuzione della verifica e all'elenco degli strumenti utilizzati per la stessa.
Dal confronto con le precedenti prove sarà possibile stabilire se il dispositivo/sistema può essere ancora utilizzato in sicurezza. Secondo la norma CEI EN 62353 (CEI 62‑148), che ha sostituito la precedente guida nazionale CEI 62‑122, per le ispezioni visive occorre porre attenzione a quanto segue: la presenza di danni o contaminazioni; l'integrità delle parti meccaniche; la presenza degli accessori che devono essere utilizzati insieme al dispositivo/sistema (ad es.: cavi di alimentazione, tubi, elettrodi, sonde, ecc.); la presenza della documentazione che deve riflettere la versione del dispositivo/sistema (in particolare il manuale d'uso in lingua italiana, obbligatorio secondo la 93/42/CEE, e, se espressamente richiesto nel contratto d'acquisto, il manuale di manutenzione con eventuali allegati tecnici); la marcatura CE, gli altri marchi di sicurezza volontari, le etichette e i dati di targa leggibili e completi; le caratteristiche dei fusibili (corrente nominale, tempo di intervento) devono corrispondere a quelle dichiarate dal costruttore. Oltre alle ispezioni visive, è ragionevole porre attenzione anche: alle condizioni dei dispositivi di protezione (se presenti); alla pulizia dei filtri (se presenti); alle condizioni dei connettori e dei cavi di alimentazione; alla compatibilità tra la spina del cavo di alimentazione e la presa del locale in cui il dispositivo/sistema sarà sistemato; le condizioni del conduttore di protezione (se presente); alla funzionalità di lampade spia e allarmi.
Inoltre, se la prova è effettuata prima della messa in servizio (prova di accettazione), è giusto fare attenzione a quanto segue: verificare che quanto consegnato sia corrispondente a quanto ordinato; verificare la compatibilità con le alimentazioni disponibili nel locale di installazione (ad es.: elettrica, pneumatica, idraulica, ecc.); l'installazione deve avvenire secondo le istruzioni del costruttore; durante l'installazione di apparecchiature complesse è preferibile la presenza di personale qualificato dal costruttore del dispositivo/sistema; se il contratto di fornitura prevede un corso di istruzione per gli utilizzatori questo deve essere completato prima che il dispositivo/sistema cominci ad essere utilizzato; le condizioni di sicurezza elettrica secondo quanto previsto dalla norma CEI EN 60601‑1, vanno verificate; ulteriori condizioni particolari di sicurezza previste dalle norme applicabili di prodotto (ad es. elettrobisturi, defibrillatori, pompe di infusione, laser, apparecchi per anestesia, ultrasuoni, ecc.) devono essere verificate; per le apparecchiature radiologiche devono essere eseguiti i previsti controlli di qualità delle radiazioni ionizzanti da parte dell'Esperto Qualificato dell'Azienda Sanitaria; le verifiche funzionali devono essere eseguite secondo quanto contenuto nel manuale d'uso o in guide specifiche. Le misure per la verifica della sicurezza elettrica sono riportate anche nella CEI EN 62353 ed è bene eseguirle secondo le modalità indicate nella CEI EN 60601‑1.
Esse sono: misura della resistenza del conduttore di protezione; misura della resistenza di isolamento; misura delle correnti di dispersione verso terra, nell'involucro e nel paziente e delle correnti ausiliarie nel paziente.
Le misure devono essere effettuate sia in condizioni normali che di primo guasto. Risultato delle verifiche e loro periodicità Come risultato finale delle verifiche il dispositivo/sistema sarà etichettato con: utilizzabile; utilizzabile temporaneamente con prescrizioni particolari, in attesa di adeguamento/riparazione; non utilizzabile, in attesa di adeguamento/riparazione/sostituzione.
La periodicità delle verifiche è stabilita dal costruttore dell'apparecchiatura e comunque deve essere effettuata entro un periodo variabile tra 6 e 36 mesi, mentre per le apparecchiature utilizzate nelle sale operatorie entro un periodo massimo di 24 mesi.